Warum braucht es klinische Studien?

Jedes Medikament muss von seiner Entwicklung bis zur Zulassung einen langen und streng überwachten Prozess durchlaufen. Erst wenn wissenschaftlich nachgewiesen ist, dass ein Medikament wirksam und verträglich ist, kann eine Zulassung erfolgen. Dieser Nachweis muss durch klinische Studien erbracht werden, das heißt durch Untersuchungen an Patienten, für die das neue Medikament gedacht ist. Um neue Medikamente entwickeln und zulassen zu können, braucht es also klinische Forschung.

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Wie kann ich mir den Ablauf einer klinischen Studie vorstellen?

Bevor ein neuer Wirkstoff zum ersten Mal von Menschen eingenommen werden darf, müssen umfangreiche, zumeist einige Jahre dauernde Voruntersuchungen durchgeführt worden sein (z.B. im Rahmen von Tierversuchen). Erst nach einem erfolgreichen Abschluss dieser vorklinischen Studien darf mit der klinischen Forschung begonnen werden. Diese verläuft in vier Phasen:

  • In Phase I erhält eine kleine Gruppe gesunder Probanden eine geringe, meist einmalige Dosis des neuen Stoffes. Untersucht wird, wie der Stoff im Körper aufgenommen, verarbeitet und ausgeschieden wird. Nur wenn Verträglichkeit und Sicherheit festgestellt werden, dürfen als nächster Schritt Phase-II-Studien erfolgen.
  • In Phase II wird der Stoff erstmals Patienten gegeben, die an der betreffenden Erkrankung leiden. Hier werden in der Regel einige hundert Patienten untersucht. Ziel ist es, Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medikaments zu untersuchen und die optimale Dosis zu ermitteln.
  • In Phase III wird der eigentliche Wirksamkeitsnachweis erbracht, indem große Gruppen von meist mehreren tausend Patienten untersucht werden. Oftmals wird hier die neue Therapie mit einer herkömmlichen verglichen. In der Regel erhält ein Teil der Patienten die bisherige Standardtherapie und zusätzlich das neue zu untersuchende Medikament, während eine Vergleichsgruppe neben der Standardtherapie ein Scheinmedikament (Placebo) einnimmt. Auch die Verträglichkeit wird in dieser Phase erneut untersucht. Phase-III-Studien haben eine längere Laufzeit von z.T. mehreren Jahren und können somit zeigen, ob die neue Therapie auch bei längerfristigem Einsatz gut verträglich und dauerhaft wirksam ist. Nach dem erfolgreichen Abschluss einer Phase-III-Studie kann eine Zulassung der neuen Therapie beantragt werden.
  • Studien der Phase IV werden nach der Zulassung neuer Therapien durchgeführt. In diesen Studien wird zumeist über einen längeren Zeitraum und für eine große Patientengruppe mitverfolgt und analysiert, wie sich der Einsatz neuer Medikamente im Vergleich zur herkömmlichen Therapie unter Alltagsbedingungen bewährt. Ein wesentliches Ziel dabei ist es, die Ergebnisse aus den vorangegangenen Studien zu bestätigen, d.h. nochmals die Wirksamkeit und Verträglichkeit der neuen Therapie zu überprüfen. Auch in Studien dieser Phase wird besonderes Augenmerk auf eventuelle Nebenwirkungen gelegt. Durch die große Patientenzahl und die vergleichende Beobachtung kann hier noch genauer festgestellt werden, ob bestimmte Effekte oder Nebenwirkungen mit der jeweiligen Therapie zu tun haben oder nicht.

Im Studienzentrum des Cardiologicum Dresden & Pirna beteiligen wir uns aktuell an Projekten der Phasen III und IV (siehe Aktuelle Projekte). Den von uns betreuten Programmen sind also umfangreiche Vorstudien vorausgegangen, in denen bereits die Verträglichkeit und Wirksamkeit der neuen Therapien gezeigt werden konnte.

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Nach welchen Regeln verlaufen klinische Studien?

Klinische Forschung, also Wissenschaft an, mit und für Menschen, ist aus nachvollziehbaren Gründen streng geregelt. So gelten für die Durchführung klinischer Studien internationale Standards, die sogenannten Leitlinien für die Gute klinische Praxis (GCP), über deren Einhaltung die lokalen Behörden penibel wachen. Jede klinische Studie bedarf einer Zulassung durch eine spezielle Kommission aus Juristen, Behörden und Wissenschaftlern. Um eine solche Zulassung zu erhalten, muss ein sogenanntes Studienprotokoll eingereicht werden. Dieses legt präzise fest, welche Patienten unter welchen Bedingungen in eine Studie aufgenommen werden dürfen, welche Untersuchungen wann und wie durchgeführt werden, welche potentiellen Risiken und Chancen die Studienbehandlung birgt und vieles mehr. Die o.g. Expertengruppe entscheidet dann, ob die geplante klinische Forschung den strengen geltenden ethischen Standards entspricht. Oberste Priorität hat hierbei das Wohl und die Sicherheit der Patienten. Das heißt unter anderem, dass die Studie so konzipiert sein muss, dass keinem Patienten durch die Teilnahme ein Nachteil in der Behandlung entsteht.

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Was qualifiziert das Cardiologicum Dresden & Pirna zur Durchführung klinischer Studien?

Wenn die Zulassung des Protokolls erfolgt ist, wird über die Eignung der teilnehmenden Studienzentren entschieden. Die meisten großen Studienprojekte sind weltweit und multizentrisch angelegt, das heißt, viele verschiedene Kliniken und Praxen aus zahlreichen Ländern und Kontinenten nehmen Patienten in diese Studienprogramme auf und führen die Forschungsprojekte gemeinsam durch. Jedes dieser Zentren muss – so wie wir – offiziell zugelassen werden, das heißt, die zuständigen Behörden prüfen, ob wir als Praxis in der Lage sind, das Studienprojekt exakt gemäß des Protokolls und im Einklang mit den international geltenden Regeln durchzuführen. Erst wenn wir diese Prüfung bestanden haben, dürfen wir Ihnen die Teilnahme an dem betreffenden Projekt anbieten.

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Welche Risiken birgt eine Studienteilnahme?

Trotz aller Vorstudien besteht naturgemäß immer auch die Möglichkeit, dass eine bessere Wirksamkeit und Verträglichkeit der untersuchten Behandlungsoption nicht bestätigt werden kann. Deshalb werden bei klinischen Studien besondere Vorkehrungen getroffen, um die Sicherheit jedes Studienpatienten zu gewährleisten. So wird durch die Studienprotokolle eine zumeist engmaschigere Betreuung vorgeschrieben als sie in der regulären Praxis vorgesehen ist. Durch besonders ausführliche Untersuchungen und Arztgespräche, umfangreiche Diagnostik u.v.a. wird gewährleistet, dass auch kleinste Veränderungen des Gesundheitszustandes erfasst und auf einen Zusammenhang zur Studienbehandlung untersucht werden können. Anders als in der regulären Betreuung werden diese Daten nicht nur von unserem Praxisteam, sondern auch von externen Fachleuten genauestens geprüft und ausgewertet.

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Was bedeutet die Teilnahme an einer klinischen Studie für mich persönlich?

In den meisten Studienprogrammen werden neue Therapien mit dem herkömmlichen Behandlungsstandard verglichen. In beiden Fällen erhalten die Patienten entweder die reguläre oder die neue Behandlung. Die Zuweisung in eine der Behandlungsgruppen erfolgt bei solchen Vergleichsstudien in aller Regel per Zufall und verdeckt, um die Objektivität der wissenschaftlichen Untersuchung zu gewährleisten (siehe Randomisation und Verblindung). In welche Behandlungsgruppe ein Studienpatient auch zugeordnet wird: Im Vergleich zur regulären Betreuung entstehen ihm keinerlei Nachteile. Die Studienteilnahme birgt die Chance, von einer wirksameren und/oder verträglicheren Therapie zu profitieren, birgt allerdings auch das Risiko, dass die neue Therapie sich nicht als besser herausstellt.

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Wozu verpflichte ich mich, wenn ich an einer klinischen Studie teilnehme?

Ein wichtiger Aspekt in klinischen Studien ist die Freiwilligkeit der Teilnahme. Vor jeglichen studienbezogenen Aktivitäten sind wir verpflichtet, Sie detailliert über Inhalt und Ablauf sowie Chancen und Risiken der Behandlung zu informieren und Ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme einzuholen. Als Teilnehmer an einer Studie sind Sie angehalten, die vereinbarten Termine wahrzunehmen und sich z.B. in Bezug auf die Medikamenteneinnahme an die Instruktionen der betreuenden Ärzte zu halten. Der mit einer Studienteilnahme verbundene Aufwand ist von Projekt zu Projekt verschieden und wird mit Ihnen im Vorfeld genau besprochen. Das Einverständnis zur Teilnahme kann jederzeit, formlos und ohne Angabe von Gründen zurückgezogen werden. In jedem Fall sollte in Ihrem eigenen Interesse aber stets mit einer gründlichen Abschlussuntersuchung beendet werden.

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Was geschieht mit meinen Daten, wenn ich an einer klinischen Studie teilnehme?

Klinische Studien verlaufen streng anonymisiert. Dies erfolgt nicht nur, um die Objektivität bei der Auswertung zu gewährleisten, sondern auch aus datenschutzrechtlichen Gründen. Jeder Patient erhält bei Aufnahme in das Programm eine einmalige Nummer, mit der alle übermittelten Daten gekennzeichnet werden. Diejenigen, die die Studiendaten auswerten, erhalten nur die gemäß Protokoll gesammelten Daten und diese nur im Zusammenhang mit der anonymen Patientennummer. Informationen, die geeignet wären, Sie als Person zu identifizieren (z.B. Name und Anschrift), werden niemals übermittelt. Nur Sie als Studienpatient, wir als Ihr betreuendes Studienzentrum und die unsere Arbeit kontrollierenden Personen (siehe Monitoring, Audit, Inspektion) können Ihre Studiennummer mit Ihrer Person in Verbindung bringen.

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Entstehen mir durch eine Studienteilnahme Kosten? Erhalte ich eine Bezahlung?

Die Studienbehandlung inklusive aller Untersuchungen ist selbstverständlich kostenlos. Für die Fahrtwege und die aufgewendete Zeit wird in der Regel eine Aufwandsentschädigung gezahlt. Eine Bezahlung für die Teilnahme an klinischen Studien wird regelhaft durch die Ethikkommission und nach den internationalen Regularien (GCP) untersagt.

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Unter welchen Voraussetzungen kann ich an einer klinischen Studie teilnehmen?

Welche Patienten in ein Studienprogramm aufgenommen werden können, regelt das jeweilige Studienprotokoll. Genauere Informationen zu den Teilnahmebedingungen unserer laufenden Projekte finden Sie in der Übersicht.

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