Der klinische Monitor ist eine vom Studiensponsor beauftragte Person, die uns bei der Durchführung klinischer Studien betreut, unterstützt aber auch kontrolliert. Der klinische Monitor wacht darüber, dass wir die verschiedenen Projekte gemäß der vorgegebenen Studienprotokolle durchführen, hilft uns, die strengen Vorgaben umfassend einzuhalten, und meldet jegliche Abweichung. Um seiner Kontrollfunktion an der Schnittstelle zwischen uns als Zentrum und den auswertenden wissenschaftlichen Organen gerecht werden zu können, hat der Monitor Zugriff auf sämtliche Daten. Dabei ist er bezüglich der Patientendaten zu absoluter Verschwiegenheit und Vertraulichkeit verpflichtet.
Das Audit ist eine vom Sponsor durchgeführte Tiefenprüfung, bei der sehr genau und kritisch die Einhaltung aller Vorgaben geprüft wird. Audits werden routinemäßig durchgeführt, vor allem aber bei Zentren, die sehr viele Patienten betreuen oder die durch Unregelmäßigkeiten auffallen.
Inspektionen sind wie auch Audits intensive Prüfungen, die allerdings nicht durch den Sponsor, sondern von den lokalen Behörden veranlasst und durchgeführt werden. Inspektionen erfolgen routinemäßig. Hohe Patientenzahlen oder beim Monitoring ent-deckte Unregelmäßigkeiten erhöhen jedoch die Wahrscheinlichkeit einer behördlichen Tiefenprüfung.
